GAMP5：GAMP5代表《良好自動(dòng)化制造規(guī)范》第五版。本出版物由國(guó)際制藥工程學(xué)會(huì)（ISPE）的GAMP委員會(huì)監(jiān)督，該委員會(huì)還發(fā)布了GAMP指南。

GAMP5概述了制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的最佳實(shí)踐；然而，它的框架適用于大多數(shù)行業(yè)。這是一種實(shí)用、結(jié)構(gòu)化和基于風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)（RTMS）驗(yàn)證和實(shí)施方法，它將利益相關(guān)者聚集在一起，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)、設(shè)施面臨的獨(dú)特挑戰(zhàn)以及組織獨(dú)有的其他因素做出決策。

GAMP5采取的綜合方法有很多好處，所以讓我們來(lái)談?wù)勂渲械膸讉€(gè)！

遵循附件11和21CFR11規(guī)定

GAMP5概述了ISPE制定的規(guī)定。它們不是規(guī)定，所以你不必遵守它們；然而，他們的基于風(fēng)險(xiǎn)和證據(jù)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證框架在業(yè)界得到了廣泛認(rèn)可，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持一致。GAMP上一次更新是在2008年，當(dāng)時(shí)是與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作完成的，專門(mén)提供反映法規(guī)和新要求不斷變化性質(zhì)的指導(dǎo)方針。

在歐洲，附件11概述了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的規(guī)定。在美國(guó)，我們參考《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第11節(jié)。這兩套法規(guī)都要求采用全面的、基于風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證方法，這直接符合GAMP5的框架。

因此，遵循GAMP5將幫助您實(shí)施符合法規(guī)并使審計(jì)更容易的RTMS。

幫助確定測(cè)試范圍并節(jié)省時(shí)間

當(dāng)涉及到驗(yàn)證一個(gè)包含數(shù)十個(gè)（如果不是數(shù)百個(gè)或數(shù)千個(gè)）工作部件和組件的復(fù)雜系統(tǒng)時(shí)，很容易浪費(fèi)時(shí)間專注于低風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域。如果你沒(méi)有系統(tǒng)的測(cè)試方法，這可能會(huì)很快發(fā)生。

GAMP5基于風(fēng)險(xiǎn)的方法可幫助您將測(cè)試工作集中在系統(tǒng)的高風(fēng)險(xiǎn)部分。它的框架還可以幫助您闡明為什么這些領(lǐng)域需要比其他領(lǐng)域更多的測(cè)試。因此，您的測(cè)試是定制的、合乎邏輯的、實(shí)用的和有組織的，使其根據(jù)需要更高效、更可擴(kuò)展。

降低風(fēng)險(xiǎn)

如果有一句話能讓參與質(zhì)量管理和潔凈室的每個(gè)人都感到興奮，那就是“風(fēng)險(xiǎn)緩解”。我們喜歡在潔凈室中尋找降低風(fēng)險(xiǎn)的方法，GAMP5可以幫助我們做到這一點(diǎn)。遵循可追溯、可擴(kuò)展的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證最佳實(shí)踐，確保您的系統(tǒng)正常工作，并為系統(tǒng)故障、污染事件等制定SOP。務(wù)實(shí)和基于風(fēng)險(xiǎn)的方法強(qiáng)調(diào)最有可能出現(xiàn)問(wèn)題的地方，讓您對(duì)系統(tǒng)充滿信心。

從本質(zhì)上講，GAMP5是一個(gè)框架，可以幫助您利用您的知識(shí)和要求，根據(jù)您的獨(dú)特需求創(chuàng)建強(qiáng)大的RTMS和一套SOP，以降低風(fēng)險(xiǎn)。這可能看起來(lái)令人望而生畏，但系統(tǒng)的方法使它比你想象的更簡(jiǎn)單，同時(shí)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)緩解讓你安心。

提高可追溯性

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的一個(gè)方面是確保可追溯性，這是在審計(jì)期間需要證明的。創(chuàng)建一個(gè)具有內(nèi)部制衡的可追溯系統(tǒng)，在使審計(jì)更容易、讓您放心和改善整體系統(tǒng)流程方面大有裨益。

ISPE擁有豐富的資源

ISPE使遵循GAMP5的人很容易找到有關(guān)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的信息。他們出版了許多參考資料，一個(gè)名為“良好實(shí)踐指南”的系列，用于各種必須驗(yàn)證的特定系統(tǒng)。因此，您可能會(huì)找到一份專門(mén)針對(duì)您在設(shè)施中使用的系統(tǒng)的指南，特別是那些使用GxP系統(tǒng)的系統(tǒng)。

規(guī)劃未來(lái)

按照GAMP5指南操作應(yīng)該有助于您開(kāi)發(fā)一個(gè)靈活有效的可擴(kuò)展的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。如果您今天遵守這些指導(dǎo)方針，您將受益于監(jiān)管合規(guī)性、可追溯系統(tǒng)、降低風(fēng)險(xiǎn)等。通過(guò)今天實(shí)施這一結(jié)構(gòu)，您的組織將在未來(lái)幾年繼續(xù)受益。

與以GAMP5為導(dǎo)向的供應(yīng)商合作

當(dāng)您在組織中實(shí)施GAMP5時(shí)，您將希望與也遵循GAMP5的供應(yīng)商合作。為了根據(jù)GAMP5正確實(shí)施RTMS，您的供應(yīng)商需要與您合作進(jìn)行各種功能測(cè)試。