一、方案概述

建立遠程在線環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)的目的，是定義空氣微粒檢測系統(tǒng)并記錄在不斷生產中關鍵區(qū)域空氣微粒的存在的實際狀況，用來檢測環(huán)境和凈化室空調，并將空氣中顆粒，微生物的數(shù)量、分布進行自動的、連續(xù)的、精準的監(jiān)測和記錄，并以數(shù)據(jù)報告的形式顯示在最終使用者的面前。使其同時符合FDA、EU及SFDA 的GMP 規(guī)則。

系統(tǒng)集成了顆粒采樣的功能，通過系統(tǒng)的自動控制來準確的采集環(huán)境中的塵埃顆粒數(shù)。并且允許最終使用者通過自身生產要求設定報警系統(tǒng)的限制，完成對空氣中顆粒和浮游菌超標狀況的實時在線監(jiān)控。以達到最終用戶正常生產環(huán)境指標的潔凈要求。符合EU 及SFDA GMP無菌藥品生產的相關要求。

方案內容如下：

1、浮游菌采樣系統(tǒng)2、真空系統(tǒng)3、警報系統(tǒng)4、監(jiān)控軟件實時記錄（制藥企業(yè)專用）5、項目管理、安裝調試、系統(tǒng)測試服務6、驗證文件（DQ、IQ、OQ驗證）

二、系統(tǒng)實現(xiàn)功能

本方案主要承擔用戶生產區(qū)在線浮游菌取樣系統(tǒng)的定義、實施和測試。該系統(tǒng)設計為具有如下主要功能：

1、遠程控制功能：可在控制室通過控制軟件系統(tǒng)進行遠程實時監(jiān)控及設定報警、數(shù)據(jù)儲存?zhèn)浞?、報告編輯、打印輸出等?/span>

2、浮游菌在線取樣功能進行浮游菌在線取樣，流量28.3L/M，可實現(xiàn)浮游菌取樣的遠程啟停、分段取樣、權限設置、審計追蹤等。

3、環(huán)境監(jiān)測功能（供參考）對溫濕度進行監(jiān)測，可接入風速、壓差等環(huán)境參數(shù)

4、聲光報警功能：報警系統(tǒng)具有采樣流量報警、通訊失敗報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進行報警提醒，以保證系統(tǒng)長期安全、穩(wěn)定地運行；

三、方案優(yōu)勢

本方案技術優(yōu)勢：

1、浮游菌取樣控制既能通過現(xiàn)場的按鈕開關人工控制啟動，也可以通過控制室遠程控制浮游菌采樣；

2、軟件系統(tǒng)準確記錄操作者、采樣時間點、采樣點位、采樣量等信息，也可導出報表。

布點設置(1)布點依據(jù)：在關鍵監(jiān)測區(qū)域安裝的傳感器，布點原則依據(jù)中國新版GMP附錄1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中關于A、B級區(qū)粒子監(jiān)控的要求進行, 依據(jù)風險分析，

主要對藥品質量有風險的工藝區(qū)域（如灌裝、半壓塞/壓塞、半壓塞瓶子集中平臺等）、容器、關鍵包材操作工藝區(qū)域（潔凈瓶轉瓶、出潔凈膠塞/暫存），及灌裝工器具滅菌暫存和關鍵B級背景去人員操作較為頻繁的區(qū)域進行監(jiān)測。 

(2)布點原則：1、關鍵區(qū)域：容器與藥品暴露區(qū)域，風險最大的位置。 2、受控區(qū)域：人員流動頻繁，具有侵入的風險的位置。

四、項目實施以及管理

GAMP5項目生命周期及文件

五、驗證文件支持

• 功能規(guī)范（FS）、設計規(guī)范（DS）--耀智科技

• 設計確認（DQ）--耀智科技+客戶

• 系統(tǒng)開發(fā)—耀智科技

• 安裝驗證（IQ）--耀智科技

• 運行驗證（OQ）--耀智科技

• 性能操作驗證（PQ）--耀智科技+客戶

• 驗證報告（VR）

六、現(xiàn)場施工