在 制藥設施中配置和使用粒子計數(shù)器時，了解潔凈室分類和過程監(jiān)測之間的區(qū)別至關重要。

潔凈室分類：潔凈室分類，通常稱為潔凈室驗證或潔凈室認證，涉及根據 ISO 14644-1 標準對環(huán)境進行正式測試。它包括選擇樣品位置、定義樣品體積以及滿足其他認證要求，例如監(jiān)測 0.5 和 5.0 微米的粒徑。潔凈室分類提供了空氣質量符合特定空氣潔凈度類別的最大顆粒濃度限值的信心。它基本上驗證了潔凈室的性能是否符合其設計的潔凈室標準。 

操作過程環(huán)境監(jiān)測：這是一個持續(xù)的監(jiān)測過程，可持續(xù)跟蹤生產無菌產品的高風險操作中的關鍵位置。它包括警報和通知系統(tǒng)，以實時提醒人員接近或超過操作極限的情況。 此數(shù)據可以是批量發(fā)布信息的一部分。

需要持續(xù)監(jiān)測的關鍵區(qū)域通常涉及暴露于易受污染的滅菌藥品、容器和外殼。這些高風險操作發(fā)生在 A 級條件下，通常與單向氣流環(huán)境有關。這種類型的監(jiān)控基本上驗證了潔凈室是否在控制范圍內運行。

粒子計數(shù)器基本要求 

用于制藥設施監(jiān)測的粒子計數(shù)器必須滿足特定的設計、可靠性、耐用性和校準標準：

合適的設計：粒子計數(shù)器的設計應不影響它們監(jiān)測的環(huán)境。它們應能夠承受清潔和去污過程，并與清潔劑保持化學相容性。粒子計數(shù)器應符合人體工程學，重量輕且易于攜帶。長時間電池運行也是確保業(yè)務連續(xù)性的一個很好的功能。

可靠性和耐用性：應構建粒子計數(shù)器以確保耐用性，特別是考慮到半導體激光管的有限使用壽命，這是這些設備中的常見組件。

性能和校準：粒子計數(shù)器必須根據 ISO 21501-4 標準進行校準，包括顆粒粒徑、流速、粒徑分辨率、計數(shù)效率、錯誤計數(shù)率和電壓限值的校準。

粒子計數(shù)器還應驗證粒子計數(shù)數(shù)據，并確保數(shù)據完整性。

特定國家/地區(qū)的要求 

不同的國家/地區(qū)可能對空氣粒子計數(shù)器有自己的推薦做法或要求。例如，日本有 JIS B 9921，而中國有 JJF 1190-2008，兩者都概述了具體的校準規(guī)范。美國提供 ASTM F50-129 和 IEST-RP-CC0148，英國提供 PHSS 技術專論第 16 號作為指導。 但是，ISO 14644-1：2015 是每個粒子計數(shù)器都應該支持的協(xié)調國際標準。

粒子計數(shù)器選擇時要考慮的因素 

為受監(jiān)管環(huán)境選擇合適的顆粒物監(jiān)測系統(tǒng)需要仔細考慮各種因素：

產品類型： 由于特定的危險或環(huán)境條件，所生產的產品類型可能會影響設備選擇。

滅菌方法：了解產品是最終滅菌還是無菌灌裝有助于設計監(jiān)控系統(tǒng)。

潔凈室等級：確定要監(jiān)測的潔凈室等級決定了要考慮的監(jiān)測點數(shù)量和操作限制。

目的地國家/地區(qū)：不同的國家/地區(qū)可能有不同的法規(guī)來影響系統(tǒng)設計。

使用的設備：了解所使用的制造設備可以確定關鍵的監(jiān)控位置。

遠程 APC 的類型：決定帶或不帶內置泵的遠程 APC 取決于設施限制和放置考慮。

監(jiān)控位置：根據風險評估和過去的監(jiān)控數(shù)據確定位置，避免依賴 ISO 14644-1 網格模式。

連接性：以太網、WiFi 或 API

數(shù)據導出：啟用 CIF、網絡或 WiFi 以進行數(shù)字數(shù)據導出。

結論 

空氣粒子計數(shù)器是全球制藥、生物制藥和放射性制藥設施不可或缺的工具。它們在維護生產安全有效藥品所需的環(huán)境完整性方面發(fā)揮著關鍵作用。了解空氣粒子計數(shù)器的類型、它們在潔凈室分類和過程監(jiān)控中的作用，以及選擇它們的各種考慮因素，對于確保符合監(jiān)管標準和產品質量保證至關重要。