系 統(tǒng) 簡 介 

在監(jiān)控區(qū)安裝的傳感器可以24小時不停的連續(xù)采樣，將采集到的數(shù)據(jù)傳輸給控制室的電腦存儲并加以分析，根據(jù)不同的軟件設置提供實時數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)、實時報警、圖表、打印、編輯。

系 統(tǒng) 概 述 

  建立遠程在線環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)的目的，是定義空氣微粒檢測系統(tǒng)并記錄在不斷生產(chǎn)中關鍵區(qū)域空氣微粒的存在的實際狀況，用來檢測環(huán)境和凈化室空調，并將空氣中顆粒，微生物的數(shù)量、分布進行自動的、連續(xù)的、精準的監(jiān)測和記錄，并以數(shù)據(jù)報告的形式顯示在最終使用者的面前。使其同時符合FDA、EU及SFDA 的GMP規(guī)則。

  系統(tǒng)集成了顆粒采樣的功能，通過系統(tǒng)的自動控制來準確的采集環(huán)境中的塵埃顆粒數(shù)。并且允許最終使用者通過自身生產(chǎn)要求設定報警系統(tǒng)的限制，完成對空氣中顆粒和浮游菌超標狀況的實時在線監(jiān)控。以達到最終用戶正常生產(chǎn)環(huán)境指標的潔凈要求。符合EU 及SFDA GMP無菌藥品生產(chǎn)的相關要求。

 Lighthouse粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)組成 

• 顆粒傳感器系統(tǒng)（美國Lighthouse品牌）

• 真空系統(tǒng)

• 浮游菌采樣系統(tǒng)（供參考）

• 環(huán)境監(jiān)測功能（溫濕度）

• 警報系統(tǒng)

• 監(jiān)控軟件實時記錄（制藥企業(yè)專用）

• 項目管理、安裝調試、系統(tǒng)測試服務

• 驗證文件（QP、FS、SDS、HDS、IQ、OQ、PQ及系統(tǒng)SOP）

  我們清晰和準確的根據(jù)用戶希望的系統(tǒng)功能（URS）來進行設計與施工。客戶需求包含既定的工程進度、系統(tǒng)的運作數(shù)據(jù)、以及運行環(huán)境；非功能性的需求限制，例如時間和成本，最終需要交付怎樣的系統(tǒng)。

 系統(tǒng)實現(xiàn)功能 

   該系統(tǒng)主要承擔用戶生產(chǎn)區(qū)在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)的定義、實施和測試。該遠程粒子監(jiān)控系統(tǒng)設計為具有以下主要功能：

• 1、遠程控制功能：

  可在控制室通過控制軟件系統(tǒng)進行遠程實時監(jiān)控及設定報警、數(shù)據(jù)儲存?zhèn)浞?、報告編輯、打印輸出等?/span>

• 2、粒子監(jiān)測功能：

  通過Remote 5104粒子計數(shù)器（0.5、5.0微米， 28.3升/分鐘，外置真空泵）

• 3、浮游菌監(jiān)測功能（僅供參考）

  進行浮游菌在線采集，流量28.3L/M

• 4、環(huán)境監(jiān)測功能（溫濕度）

  對溫濕度進行監(jiān)測，可接入風速、壓差等環(huán)境參數(shù)

• 5、聲光報警功能：

  報警系統(tǒng)具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數(shù)值超標報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進行報警提醒，以保證系統(tǒng)長期安全、穩(wěn)定地運行；

• 6、流量監(jiān)測功能：

  監(jiān)測每一臺粒子監(jiān)控設備的運行流量，并提供流量是否運行正常的狀態(tài)，如設定點流量±5％時提供報警信息反饋；

• 7、連續(xù)監(jiān)測功能：

  在無菌環(huán)境中工作的粒子計數(shù)器可以24小時進行監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；

 粒子計數(shù)器布點 

  1、布點依據(jù)：

  在關鍵監(jiān)測區(qū)域安裝的傳感器，布點原則依據(jù)中國新版GMP附錄1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中關于A、B級區(qū)粒子監(jiān)控的要求進行, 依據(jù)風險分析，主要對藥品質量有風險的工藝區(qū)域（如灌裝、半壓塞/壓塞、半壓塞瓶子集中平臺等）、容器、關鍵包材操作工藝區(qū)域（潔凈瓶轉瓶、出潔凈膠塞/暫存），及灌裝工器具滅菌暫存和關鍵B級背景去人員操作較為頻繁的區(qū)域進行監(jiān)測。

  2、布點原則：

    1、關鍵區(qū)域：容器與藥品暴露區(qū)域，風險最大的位置。

    2、受控區(qū)域：人員流動頻繁，具有侵入的風險的位置。

  3、布點設計：

  山東耀智信息科技有限公司實施團隊曾經(jīng)為國內(nèi)幾十家藥企實施了的環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)，其中包括珠海麗珠、昆明制藥、哈醫(yī)大藥業(yè)、海南康芝藥業(yè)、福建閩東力捷迅、山東步長，山東羅欣藥業(yè)，山西振東制藥、成都通德藥業(yè)、江西博雅生物、魯抗醫(yī)藥等 ，具有豐富的實施經(jīng)驗。

  4、布點位置驗證

   方法：

   采取在最差工況下的模擬動態(tài)測試 人員、生產(chǎn)量滿負荷

   測試：

   取樣點靠近生產(chǎn)流程的關鍵點，以不影響生產(chǎn)為原則。

   把存在風險的區(qū)域分成 30cm×30cm 的方格，以方格的中心為取樣點。

   用便攜式粒子計數(shù)器測定每點的數(shù)據(jù)，以數(shù)據(jù)最差點作為最終取樣點，如果發(fā)現(xiàn)采樣點妨礙了正?；顒?，可以在方格內(nèi)稍微移動采樣點。

   藥品本身產(chǎn)生的粒子（灌裝時） 生產(chǎn)前測試粒子數(shù)量（a） 生產(chǎn)中測試粒子數(shù)量(b) 生產(chǎn)后測試粒子數(shù)量（c）

    a、c 合格，b 少量超標，測試 1 立方米的數(shù)據(jù)，計算出誤差數(shù)據(jù)，在警報設置時調 高報警數(shù)據(jù)。（GMP附錄：灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點       ≥5.0μm 的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況）

設計和制造過程中實行的質量保證體系認證文件

  本系統(tǒng)依據(jù)GB_50073-2001_潔凈廠房設計規(guī)范進行設計、安裝。符合以下標準規(guī)范：

（1）中國最新版GMP（2011年3月1日發(fā)布版本）

  新版GMP定義了A、B級環(huán)境的范圍，并對無菌藥品生產(chǎn)提出了塵埃粒子動態(tài)監(jiān)測的要求（詳見中國GMP附錄1無菌藥品生產(chǎn)第十條）

（2）ISO 14644-1

  目前潔凈室級別分級的標準是 ISO 14644-1:1999(E)， 本方案依據(jù)ISO 14644-1 Class 5 的要求進行設計。完全符合ISO的要求，系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動輸出報告，計算UCL。

執(zhí)行標準如下：

（3）歐盟GMP2008版及附件1（EU GMP 2009 Annex 1）

  本系統(tǒng)在設計上充分考慮了 EU GMP 2009 Annex 1 的相關要求，系統(tǒng)也可以根據(jù)該規(guī)范標準輸出標準報告。 這個標準要求0.5和5.0微米的數(shù)據(jù)， 任意項目超標，將觸發(fā)報警。

執(zhí)行標準如下：

（4）美國FDA無菌藥品Cgmp(2004年9月版)及FDA對潔凈區(qū)粒子監(jiān)測系統(tǒng)的指南文件

 項目實施及管理 

GAMP5項目生命周期及文件：

• 風險分析（RA）、驗證計劃（VP）--耀智科技

• 用戶需求書（URS）--客戶

• 工程規(guī)劃（QPP）--耀智科技

• 功能規(guī)范（FS）、設計規(guī)范（DS）--耀智科技

• 設計確認（DQ）--耀智科技+客戶

• 系統(tǒng)開發(fā)—耀智科技

• 安裝驗證（IQ）--耀智科技

• 運行驗證（OQ）--耀智科技

• 性能操作驗證（PQ）--耀智科技+客戶

• 驗證報告（VR）

 驗證文件支持 

• 功能規(guī)范（FS）、設計規(guī)范（DS）--耀智科技

• 設計確認（DQ）--耀智科技+客戶

• 系統(tǒng)開發(fā)—耀智科技

• 安裝驗證（IQ）--耀智科技

• 運行驗證（OQ）--耀智科技

• 性能操作驗證（PQ）--耀智科技+客戶

• 驗證報告（VR）

 整體優(yōu)勢 

 對比優(yōu)勢 

 品牌對比 

 現(xiàn)場圖片

客戶案例

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