系 統(tǒng) 簡 介 

     “BRS藥品生產(chǎn)批記錄系統(tǒng)” 是一款醫(yī)藥企業(yè)藥品批記錄系統(tǒng)，是山東耀智信息科技有限公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》為基礎(chǔ)，以現(xiàn)代測控技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、移動辦公技術(shù)等為依托，結(jié)合工作流引擎，通過對制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)中的“人、機(jī)、法、料、環(huán)”五個(gè)關(guān)鍵要素的集中管理，形成一套更加完整、真實(shí)、準(zhǔn)確的批記錄系統(tǒng)。

       系統(tǒng)不僅利用信息化手段將傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄簡單的轉(zhuǎn)化為電子記錄，同時(shí)將設(shè)備、環(huán)境等的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)作為更加全面的補(bǔ)充增加進(jìn)批記錄中，將藥品生產(chǎn)全過程中涉及到的各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、匯總、分類、整理，將批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄整合成為真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、高效的記錄。

 系 統(tǒng) 功 能 

 系 統(tǒng) 涵 蓋 內(nèi) 容 

 整 體 優(yōu) 勢  

• 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，系統(tǒng)功能源自眾多制藥企業(yè)設(shè)備、質(zhì)量、生產(chǎn)部門專業(yè)級需求，與使用部門多次無縫密集式需求調(diào)研；

• 滿足制藥企業(yè)對電子批記錄系統(tǒng)多元化需求，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求進(jìn)行功能模塊定制

• 符合21CFR-PART11電子簽名及審計(jì)追蹤，嚴(yán)格的權(quán)限管理

• 符合法規(guī)的偏差處理要求

• 多方式身份識別——支持多種電子身份標(biāo)記方式（掌上PDA電腦、RFID感應(yīng)器、RFID手環(huán)、指紋掃描儀等）

• 系統(tǒng)操作界面簡潔、人性化

• 人員操作數(shù)據(jù)收集、存儲，實(shí)時(shí)監(jiān)管，確保數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確

• 提供多種復(fù)核方式，確保記錄與實(shí)際操作一致，同時(shí)依據(jù)SOP規(guī)范操作順序

• 提供SOP提示，指導(dǎo)規(guī)范員工的操作行為

• 采集設(shè)備狀態(tài)數(shù)據(jù)、檢維修記錄等，確保設(shè)備安全、穩(wěn)定運(yùn)行

• 采集生產(chǎn)環(huán)境數(shù)據(jù)，將完整、準(zhǔn)確、高密度環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)融入批記錄

• 生產(chǎn)過程全面監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量，提升企業(yè)形象

 偏 差 處 理 

 系 統(tǒng) 界 面 圖 示