21CFR11 和 GAMP5 在潔凈室中實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性的基礎(chǔ)知識
美國食品和藥物管理局 (FDA) 將數(shù)據(jù)完整性定義為“數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準(zhǔn)確性。完整、一致和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)應(yīng)是可歸屬的、清晰的、同時(shí)記錄的、原始的或真實(shí)的副本,并且準(zhǔn)確(ALCOA)。在潔凈室中,數(shù)據(jù)完整性向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明潔凈室遵循最佳實(shí)踐并生產(chǎn)安全產(chǎn)品。
雖然在每小時(shí)生成數(shù)千條數(shù)據(jù)的潔凈室中保持最高水平的數(shù)據(jù)完整性似乎令人生畏,但這是可能的。首先,必須了解有關(guān)潔凈室數(shù)據(jù)完整性的一些準(zhǔn)則和法規(guī),包括 21CFR11 和 GAMP。
什么是 21CFR11?
21CFR11是指FDA聯(lián)邦法規(guī)第11篇的第21部分。這是法規(guī)中關(guān)于如何處理必須提交給FDA的數(shù)據(jù)的指導(dǎo)的部分。該措施允許在數(shù)據(jù)處理中使用數(shù)字技術(shù),因?yàn)樗攀隽巳绾未_保對數(shù)據(jù)完整性的信心。
FDA于21年推出了11CFR1996。從那時(shí)起,為了跟上技術(shù)變化的步伐,第 11 部分進(jìn)行了許多更改。這不是一份停滯不前的文件,而是自創(chuàng)建以來隨著行業(yè)需求而發(fā)展的法規(guī)。第11部分的最初目的是使制藥公司在生產(chǎn)高度管制的產(chǎn)品時(shí)更加靈活。組織已經(jīng)能夠?qū)⒋蟛糠至鞒虜?shù)字化,而不是追逐物理簽名和整理紙質(zhì)文檔以進(jìn)行 FDA 審核。
第 11 部分平衡了行業(yè)快速將產(chǎn)品推向市場的需求與最高級別的認(rèn)證和控制要求。
為了幫助組織遵守 21CFR11 并保持其數(shù)據(jù)完整性,F(xiàn)DA 在 1990 年代引入了 ALCOA 的概念。他們后來繼續(xù)發(fā)布ALCOA+,現(xiàn)在被認(rèn)為是維護(hù)包括FDA和GAMP在內(nèi)的眾多組織數(shù)據(jù)完整性的標(biāo)準(zhǔn)做法。
什么ALCOA+?
ALCOA 代表 歸屬、清晰、當(dāng)代、原創(chuàng)和準(zhǔn)確。ALCOA+繼續(xù)包括數(shù)據(jù)也必須是完整,一致,持久和可用的。這些是保持與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高標(biāo)準(zhǔn)兼容的高水平數(shù)據(jù)完整性的基礎(chǔ)。
歸因: 必須清楚是誰記錄了日期,并附有簽名和日期。
清晰: 數(shù)據(jù)必須能夠清楚地理解,沒有無法解釋的符號。
同期: 數(shù)據(jù)應(yīng)在生成后立即記錄。
起初: 數(shù)據(jù)應(yīng)為原件或經(jīng)認(rèn)證的副本。
準(zhǔn)確: 數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確反映情況或觀察結(jié)果。
完成: 記錄不應(yīng)遺漏任何內(nèi)容 - 包括測試和重新測試。
一致: 時(shí)間戳應(yīng)按預(yù)期順序出現(xiàn)??傮w而言,數(shù)據(jù)生成應(yīng)該是相同的。
持久: 數(shù)據(jù)只能使用無效的電子系統(tǒng)記錄(或者,如果不可用,則使用實(shí)驗(yàn)室筆記本中的受控工作表)。
可用: 在記錄的生存期內(nèi),它需要隨時(shí)可供審查和審核。
遵循這些準(zhǔn)則,您應(yīng)該能夠保持最高級別的數(shù)據(jù)完整性,并遵守監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如 FDA 和 GAMP)制定的標(biāo)準(zhǔn)。
什么是GAMP5?
GAMP 代表 良好的自動化制造規(guī)范。它既是國際制藥工程學(xué)會(ISPE)的一個(gè)小組委員會,也是一套制藥潔凈室指南。GAMP5 特別提到了指南中涵蓋如何設(shè)計(jì)潔凈室環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng) (EMS) 以保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性并生產(chǎn)安全產(chǎn)品的部分。
雖然GAMP5是制藥組織的技術(shù)指南,但所提供的信息對于任何使用潔凈室的人來說都是有價(jià)值的。
GAMP5 使用 V 模型來演示實(shí)施 EMS 時(shí)應(yīng)采取的步驟。這是一個(gè)詳盡的過程,可幫助您在設(shè)計(jì)級別解決所有問題,而不是在以后的應(yīng)用程序階段。雖然在經(jīng)歷它時(shí)可能會感覺過于徹底,但當(dāng)實(shí)施更加無縫且出現(xiàn)的問題更少時(shí),您會感謝這個(gè)過程。
EMS 與 21CFR11 和 GAMP5 有什么關(guān)系?
21CFR11 和 GAMP5 都迭代了數(shù)據(jù)完整性的重要性。否則,您的潔凈室將無法通過審核或獲得認(rèn)證。數(shù)據(jù)完整性的關(guān)鍵是使用圍繞這些準(zhǔn)則和法規(guī)設(shè)計(jì)的 EMS,將數(shù)據(jù)完整性和質(zhì)量置于創(chuàng)新的最前沿。
我們的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)旨在遵循 GAMP5 和 21CFR11 規(guī)定的最佳實(shí)踐,以保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性。將這些指南構(gòu)建到 EMS 中,并允許進(jìn)一步定制。借助我們強(qiáng)大的軟件集成,可以輕松提取報(bào)告并證明數(shù)據(jù)完整性。