混合狀況是美國(guó)FDA一則工業(yè)指南中的提法，它所描述的用于管理的記錄的存在狀況包括以下三種情況：第一，紙質(zhì)記錄和電子記錄共存；第二，紙質(zhì)記錄和電子簽名共存；第三，手寫簽名和電子記錄共存。就我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的目前狀況而言，第一種情況和第二種情況是普遍存在的。比如，我國(guó)許多企業(yè)的原始資料以電子形式儲(chǔ)存，但是具有GMP管理意義的是經(jīng)手寫簽名的打印出來的紙介質(zhì)記錄，這種記錄最后有GMP管理效力的不是電子形式的，但是卻有可能長(zhǎng)時(shí)間以電子形式保存、流轉(zhuǎn)和使用，只是到最后應(yīng)對(duì)認(rèn)證、審計(jì)時(shí)才打印并手寫簽名；而目一個(gè)企業(yè)內(nèi)同時(shí)存在依靠手寫簽名進(jìn)行管理的記錄和依靠電子簽名進(jìn)行管理的記錄?；旌蠣顩r的存在，使得記錄管理手段多樣，造成記錄容易丟失，容易被偽造、篡改，為按照GMP要求管理記錄形成了障礙。

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是指那些企業(yè)根據(jù)自身情況配置給軟件系統(tǒng)的原始信息，正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是使軟件運(yùn)行結(jié)果與企業(yè)實(shí)際情況符合的保障，是記錄被準(zhǔn)確觸發(fā)和流轉(zhuǎn)的依據(jù)?；A(chǔ)數(shù)據(jù)輸入不準(zhǔn)確最主要的原因是流程不清，管理不規(guī)范。有些企業(yè)雖然早已通過了GMP認(rèn)證，但日常工作并未嚴(yán)格按照GMP開展，長(zhǎng)期以來業(yè)務(wù)流程就不清晰，管理也不規(guī)范，在引入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理后，不可能給系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。這樣以來，錯(cuò)誤或者缺失的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能使得記錄被準(zhǔn)確的觸發(fā)和流轉(zhuǎn)，該有的記錄和指令沒有或不全面，而不該有的記錄和指令卻經(jīng)常無端生成，干擾正常作業(yè)，造成不該有的差錯(cuò)。這個(gè)問題在一個(gè)系統(tǒng)應(yīng)用之初最為突出。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)輸入不準(zhǔn)確有可能是技術(shù)方面的原因，需要企業(yè)對(duì)生產(chǎn)管理相關(guān)過程相應(yīng)環(huán)節(jié)十分熟悉的技術(shù)人員在軟件生產(chǎn)商的協(xié)助下完成。但是更應(yīng)該看到，很多企業(yè)在由紙介質(zhì)記錄管理過渡到電子記錄管理的階段中，由于電子記錄管理本身高度規(guī)范性的要求，原來日常管理中的不足集中暴露出來。

GMP記錄是評(píng)定企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù)。隨著計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理逐步向我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)滲透，企業(yè)應(yīng)該開始認(rèn)真思考如何管理與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理相關(guān)的GMP記錄、使其發(fā)揮自身應(yīng)有優(yōu)勢(shì)的問題。我國(guó)大多數(shù)企業(yè)解決此類記錄管理問題的最終途徑應(yīng)是突破技術(shù)障礙和硬件障礙，但是企業(yè)現(xiàn)在階段可以集合現(xiàn)有資源、通過加強(qiáng)管理來彌補(bǔ)現(xiàn)實(shí)情況中存在的不足。本文已經(jīng)提出了一些解決的思路，企業(yè)可以結(jié)合自身的情況，提出具體化、多樣化的解決方案，來保證此類GMP記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、全面、可追溯。