ISO 14698:2003概述
第1部分：ISO 14698-1:2003概述了潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境中生物污染控制的一般原則和方法。該標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)評估和控制生物污染的正式系統(tǒng)，確保潔凈室技術(shù)有效地監(jiān)測和減輕污染風(fēng)險(xiǎn)。以下是ISO 14698-1的關(guān)鍵要素概述：
ISO 14698第1部分的關(guān)鍵原則
危害識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評估
?識(shí)別潛在危害：確定可能影響生產(chǎn)過程或產(chǎn)品質(zhì)量的生物污染源。?風(fēng)險(xiǎn)評估：評估這些危害發(fā)生的可能性，并確定預(yù)防或控制措施。
風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的指定
?風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域分類：根據(jù)污染風(fēng)險(xiǎn)水平對潔凈室內(nèi)的不同區(qū)域進(jìn)行分類。?控制措施：實(shí)施程序和條件，以消除或減少這些區(qū)域內(nèi)的生物污染機(jī)會(huì)。
控制限值和監(jiān)測
?確定控制限值：為每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)確定可接受的生物污染水平?監(jiān)測計(jì)劃：制定定期監(jiān)測計(jì)劃，以一致地觀察和測量生物污染水平。
糾正措施
?觸發(fā)條件：設(shè)置條件，當(dāng)滿足這些條件時(shí)，需要立即采取糾正措施。?糾正程序：實(shí)施程序以解決和糾正生物污染事件。
驗(yàn)證和文件
?驗(yàn)證程序：建立測試和補(bǔ)充程序，以驗(yàn)證生物污染控制系統(tǒng)的有效性?培訓(xùn)計(jì)劃：為潔凈室人員制定和實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，以確保他們了解生物污染控制實(shí)踐和程序
目標(biāo)
?推廣衛(wèi)生實(shí)踐：確保潔凈室內(nèi)的所有活動(dòng)都符合高標(biāo)準(zhǔn)的清潔和衛(wèi)生。?最小化污染風(fēng)險(xiǎn)：降低影響生產(chǎn)過程或產(chǎn)品質(zhì)量的生物污染風(fēng)險(xiǎn)。?確保合規(guī)性：使?jié)崈羰覍?shí)踐符合國際標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。
實(shí)施
為了有效實(shí)施ISO 14698-1，企業(yè)需要建立一個(gè)量身定制的正式體系，以滿足其特定的需求和條件。這包括制定適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控指南、人員培訓(xùn)計(jì)劃和全面的文檔實(shí)踐。最終目標(biāo)是及時(shí)檢測和控制生物污染，確保清潔安全的生產(chǎn)環(huán)境。有關(guān)更多詳細(xì)信息，您可以參考官方ISO 14698-1:2003文件和有關(guān)生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)資源。第2部分：ISO 14698-2:2003為評估和解釋在潔凈室和受控環(huán)境中收集的微生物數(shù)據(jù)的方法提供了指導(dǎo)。這部分標(biāo)準(zhǔn)對于確保生物污染控制措施的有效性以及收集的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確反映微生物污染水平至關(guān)重要。
ISO 14698第2部分的關(guān)鍵原則
微生物數(shù)據(jù)評估
?目的：提供一種標(biāo)準(zhǔn)化的方法來評估潔凈室的微生物數(shù)據(jù)。?方法：描述了估計(jì)和解釋活顆粒取樣結(jié)果的各種方法
數(shù)據(jù)解釋
?指導(dǎo)：就如何解釋微生物數(shù)據(jù)以評估不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的生物污染水平提供詳細(xì)指導(dǎo)。?應(yīng)用：確保數(shù)據(jù)的解釋是一致的，并與ISO 14698-1中概述的控制措施保持一致。
糾正措施和驗(yàn)證
?觸發(fā)條件：定義當(dāng)生物污染水平超過控制限值時(shí)觸發(fā)糾正措施的條件。?驗(yàn)證程序：包括驗(yàn)證生物污染控制措施有效性的程序。
目標(biāo)
?標(biāo)準(zhǔn)化評估：確保采用一致的方法評估不同潔凈室和受控環(huán)境中的微生物數(shù)據(jù)。?有效控制：通過為數(shù)據(jù)評估和解釋提供明確的指導(dǎo)方針，提高生物污染控制措施的有效性。
實(shí)施
ISO 14698-2應(yīng)與ISO 14698-1結(jié)合使用，為生物污染控制提供全面的框架。該標(biāo)準(zhǔn)幫助潔凈室操作員實(shí)施有效的監(jiān)測策略，準(zhǔn)確解釋微生物數(shù)據(jù)，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施來維持潔凈室標(biāo)準(zhǔn)通過遵守ISO 14698-2，組織可以確保其潔凈室環(huán)境得到有效監(jiān)測，生物污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低，并保持法規(guī)合規(guī)性。有關(guān)更多詳細(xì)信息，您可以參考官方ISO 14698-2:2003文件和有關(guān)生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)資源。
EN 17141標(biāo)準(zhǔn)概述
微生物數(shù)據(jù)評估
EN 17141:2020是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了潔凈室和受控環(huán)境中生物污染控制的要求和最佳實(shí)踐。本標(biāo)準(zhǔn)取代了舊的EN ISO 14698-1:2003和EN ISO 14698-2:2003標(biāo)準(zhǔn)，為確保各種潔凈室應(yīng)用中的微生物控制提供了更全面和更新的框架。
EN17141:200的主要原則和要求
生物污染控制系統(tǒng)
EN 17141強(qiáng)調(diào)實(shí)施正式的生物污染控制系統(tǒng)。這包括識(shí)別和評估污染源、風(fēng)險(xiǎn)管理以及建立監(jiān)測計(jì)劃，以確保對微生物污染的持續(xù)控制。
風(fēng)險(xiǎn)評估
該標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行徹底的風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定潛在的生物污染源，評估污染的可能性和影響，并確定適當(dāng)?shù)目刂拼胧＿@有助于根據(jù)潔凈室環(huán)境的需求和風(fēng)險(xiǎn)量身定制生物污染策略
環(huán)境監(jiān)測計(jì)劃
EN 17141概述了制定詳細(xì)環(huán)境監(jiān)測計(jì)劃的必要性。該計(jì)劃應(yīng)包括：
?記錄和趨勢數(shù)據(jù)的文檔系統(tǒng)?對參與監(jiān)測活動(dòng)的人員進(jìn)行培訓(xùn)和教育
微生物測量方法
該標(biāo)準(zhǔn)為選擇合適的微生物測量方法提供了指導(dǎo)，包括體積空氣取樣、表面取樣和培養(yǎng)基選擇。它強(qiáng)調(diào)對這些方法的驗(yàn)證，以確保準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)收集。
控制演示
EN 17141的一個(gè)關(guān)鍵方面是要求證明生物污染控制系統(tǒng)的有效性。這涉及對微生物數(shù)據(jù)的定期分析和趨勢分析，對不符合規(guī)范的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并保持全面的記錄以支持審計(jì)和驗(yàn)證過程。
持續(xù)改進(jìn)
該標(biāo)準(zhǔn)提倡對生物污染控制系統(tǒng)進(jìn)行持續(xù)審查和改進(jìn)。這包括根據(jù)新數(shù)據(jù)、技術(shù)進(jìn)步和潔凈室環(huán)境的變化定期更新風(fēng)險(xiǎn)評估、監(jiān)測計(jì)劃和控制措施。
實(shí)施
為了符合EN 17141，組織應(yīng)進(jìn)行差距分析，以確定當(dāng)前做法與新標(biāo)準(zhǔn)之間的差異。該過程涉及審查和更新質(zhì)量管理體系（QMS），以納入EN 17141的要求，確保有效識(shí)別和管理所有潛在的污染源
主要優(yōu)勢
加強(qiáng)生物污染控制：通過遵循EN 17141，組織可以確保潔凈室中的微生物控制水平很高，降低污染風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品安全性和質(zhì)量。監(jiān)管合規(guī)性：遵守此標(biāo)準(zhǔn)有助于組織滿足監(jiān)管要求，避免不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和潛在處罰。改進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)管理：EN 17141基于風(fēng)險(xiǎn)的方法允許采取有針對性和有效的控制措施，優(yōu)化資源利用，加強(qiáng)整體潔凈室管理。