目前使用紙質(zhì)方法對(duì)潔凈室中的顆粒物進(jìn)行計(jì)數(shù)的過程會(huì)產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)，導(dǎo)致耗時(shí)的復(fù)印、簽名和歸檔。而人為失誤使問題更加復(fù)雜。Lighthouse ApexZ便攜式粒子計(jì)數(shù)器提供了多種無紙化選項(xiàng)與解決方案，提高了工作流程效率。精確的工作流程在制藥環(huán)境中至關(guān)重要，ApexZ提供了這一點(diǎn)。預(yù)設(shè)、采樣計(jì)劃、流量從1CFM增加到100LPM以及網(wǎng)格視圖簡化了操作。預(yù)設(shè)將預(yù)定義的過程鏈接到位置，減少操作員錯(cuò)誤。樣品計(jì)劃加強(qiáng)了SOP的遵守，并防止了常見的潔凈室組織錯(cuò)誤。網(wǎng)格視圖提供實(shí)時(shí)測(cè)試狀態(tài)監(jiān)控。總之，ApexZ輕松過渡到無紙化潔凈室，節(jié)省了時(shí)間，減少了錯(cuò)誤，并提高了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。告別文書工作，迎接更高效的潔凈室數(shù)據(jù)管理未來。多年以來，從粒子計(jì)數(shù)器被開發(fā)出來并出現(xiàn)了它們的前身時(shí)，粒子計(jì)數(shù)器中的一個(gè)主要組件一直保留著，即使傳感器技術(shù)的尺寸從HeNe激光器縮小到今天的小得多的激光二極管，紙帶打印機(jī)也保留了下來。在20世紀(jì)80年代，內(nèi)存非常小，因此隨著固態(tài)驅(qū)動(dòng)器內(nèi)存的進(jìn)步，捕獲和記錄大數(shù)據(jù)塊并不是我們今天的奢侈品。在當(dāng)今以內(nèi)存為驅(qū)動(dòng)和以內(nèi)存為燃料的世界中，1TB是很小的。數(shù)據(jù)必須記錄在粒子計(jì)數(shù)器內(nèi)部打印機(jī)生成的自動(dòng)記錄帶上。現(xiàn)在，我們已經(jīng)能夠毫不費(fèi)力地存儲(chǔ)和傳輸數(shù)據(jù)，向與粒子計(jì)數(shù)器相關(guān)的無紙潔凈室的轉(zhuǎn)移已經(jīng)開始。因此，實(shí)現(xiàn)無紙化確實(shí)意味著勞動(dòng)密集型紙帶打印以及數(shù)據(jù)管理和存儲(chǔ)的結(jié)束。Lighthouse ApexZ是輕松實(shí)現(xiàn)無紙化的絕佳解決方案。當(dāng)前粒子計(jì)數(shù)器紙張方法的勞動(dòng)密集程度如何？
讓我們來看看一個(gè)典型的8小時(shí)無菌灌裝運(yùn)行例子，其中包括65個(gè)采樣位置，用于使用粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行不可行的采樣。每分鐘有65個(gè)樣本（基于粒子計(jì)數(shù)器的連續(xù)監(jiān)測(cè)更新率），相當(dāng)于一天內(nèi)約31200個(gè)數(shù)據(jù)記錄。如果無菌灌裝是每周7天，那么在一周內(nèi)收集218400個(gè)顆粒計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)記錄。這是一周內(nèi)需要管理的大量數(shù)據(jù)，僅針對(duì)一條灌裝線和配套也必須監(jiān)控的潔凈室。每天打印的數(shù)量很容易接近670。要管理的紙質(zhì)記錄相當(dāng)多。每天的每一條紙帶記錄都需要從粒子計(jì)數(shù)器中取出，并在紙帶位于熱敏紙上時(shí)進(jìn)行復(fù)印，熱敏紙會(huì)隨著時(shí)間的推移而褪色，因此每一條記錄都需要進(jìn)行復(fù)印，然后簽字并歸檔到安全的位置。假設(shè)這項(xiàng)活動(dòng)每條記錄需要5分鐘，那么在一天的時(shí)間里，管理紙質(zhì)記錄所需的時(shí)間相當(dāng)于管理一天記錄的大約一周的勞動(dòng)。這可能只是管理數(shù)據(jù)所需的幾個(gè)全職職位。我們甚至沒有談到手動(dòng)處理大量數(shù)據(jù)所涉及的風(fēng)險(xiǎn)水平和人為錯(cuò)誤因素。有沒有更簡單的方法來管理和是否組織所有這些數(shù)據(jù)？
ApexZ是為無紙化數(shù)據(jù)管理而構(gòu)建的，有多條通往無紙化管理系統(tǒng)的路徑以及增強(qiáng)的工作流功能。如果我們觀察一個(gè)典型的制藥工作流程場(chǎng)景，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，如果工作流程管理不正確且不按順序，可能會(huì)出現(xiàn)流程問題。■ 打印一個(gè)數(shù)據(jù)至少有5個(gè)數(shù)據(jù)標(biāo)簽■ 必須記錄通過/不通過標(biāo)準(zhǔn)偏差的評(píng)估，以了解理由并再次取樣在潔凈室中采集APC樣本時(shí)常見的潔凈室錯(cuò)誤：
■ APC儀器內(nèi)未標(biāo)記測(cè)試位置
■ APC儀器中沒有預(yù)定義/驗(yàn)證的采樣協(xié)議
■ APC儀器提供的數(shù)據(jù)多于采樣程序所需的數(shù)據(jù)
■ 必須在每個(gè)位置配置APC儀器以運(yùn)行采樣
■ 報(bào)警/警報(bào)限值為手動(dòng)的
■ APC儀器有固定的計(jì)量單位，但潔凈室根據(jù)客戶需求使用SI和英制單位
Apex Z在潔凈室工作時(shí)的部分相關(guān)設(shè)計(jì)
ApexZ有預(yù)設(shè)、采樣計(jì)劃和啟用潔凈室采樣的網(wǎng)格視圖，工作流程易于設(shè)置和配置。
預(yù)設(shè)：
預(yù)設(shè)=預(yù)定義的APC采樣程序。預(yù)設(shè)可以指定給潔凈室中的任何位置，該預(yù)設(shè)可以鎖定并鏈接到該位置。因此，操作員在ApexZ中鎖定了一組預(yù)定義的程序，并嵌入了正確的SOP測(cè)試。這緩解了操作員在錯(cuò)誤的房間或位置使用錯(cuò)誤SOP測(cè)試時(shí)的任何錯(cuò)誤。預(yù)設(shè)可以很容易地重新分配到任何位置，因此不再需要按位置或房間重新配置。警報(bào)和行動(dòng)警報(bào)設(shè)置可以根據(jù)內(nèi)部SOP輕松啟用，并且這些設(shè)置被鎖定在每個(gè)位置。Apex Z預(yù)設(shè)的工作流程消除并減少APC采樣期間發(fā)生的常見錯(cuò)誤在潔凈室中，通過使用戶經(jīng)過驗(yàn)證的測(cè)試–專門針對(duì)每個(gè)測(cè)試進(jìn)行配置潔凈室位置操作員錯(cuò)誤為消除。
Apex Z預(yù)設(shè)的工作流程消除并減少了在潔凈室APC采樣期間發(fā)生的常見錯(cuò)誤，使用戶能夠進(jìn)行經(jīng)過驗(yàn)證的測(cè)試——專門針對(duì)潔凈室中的每個(gè)位置進(jìn)行配置——從而消除了操作員錯(cuò)誤。
預(yù)設(shè)工作流的價(jià)值主張
在潔凈室中采集APC樣本時(shí)常見的潔凈室錯(cuò)誤：
■ APC儀器內(nèi)未標(biāo)記的測(cè)試位置
■ APC儀器中沒有預(yù)定義/驗(yàn)證的采樣協(xié)議
■ APC儀器提供的數(shù)據(jù)多于采樣程序所需的數(shù)據(jù)（預(yù)設(shè)）
■ 必須在每個(gè)位置配置APC儀器以運(yùn)行采樣
■ 報(bào)警/警報(bào)限值為手動(dòng)
■ APC儀器有固定的測(cè)量單位，但潔凈室根據(jù)客戶需要使用SI和英制單位
這些常見的潔凈室錯(cuò)誤通過PRESETS消除
“經(jīng)驗(yàn)證的預(yù)設(shè)可以由經(jīng)理分配，ApexZ可以交給操作員以執(zhí)行潔凈室測(cè)試，而不從一個(gè)位置到另一個(gè)位置收集無效數(shù)據(jù)。
采樣計(jì)劃
有了采樣計(jì)劃，每個(gè)操作員在每個(gè)儀器中都有一個(gè)鎖定/安全的測(cè)試計(jì)劃，以滿足每個(gè)潔凈室的要求。使用ApexZ采樣計(jì)劃，可以消除操作員采樣錯(cuò)誤，因?yàn)槊總€(gè)操作員都有一個(gè)預(yù)定義的采樣計(jì)劃，所有采樣配置都鎖定在每個(gè)位置。
■ 3名技術(shù)人員在潔凈室進(jìn)行所有測(cè)試，但遺漏了4個(gè)位置■ 技術(shù)人員錯(cuò)過測(cè)試位置■ 技術(shù)人員測(cè)試位置與SOP不符■ 報(bào)警條件需要重新測(cè)試，且未遵守SOP■ 操作員在A級(jí)和B級(jí)房間之間移動(dòng)，房間之間應(yīng)用了不正確的SOP。有了采樣計(jì)劃，每個(gè)操作員在每個(gè)儀器中都有一個(gè)鎖定/安全的測(cè)試計(jì)劃，以滿足每個(gè)潔凈室的要求。使用ApexZ采樣計(jì)劃，可以消除操作員采樣錯(cuò)誤，因?yàn)槊總€(gè)操作員都有一個(gè)預(yù)定義的采樣計(jì)劃，所有采樣配置都鎖定在每個(gè)位置。
網(wǎng)格視圖=啟用測(cè)試狀態(tài)
使用ApexZ上的網(wǎng)格視圖功能，操作員可以輕松查看當(dāng)前采樣狀態(tài)。位置采用方框格式，其中包含位置的詳細(xì)信息，包括在該位置采集的樣本數(shù)量。綠色方框表示采樣在此位置完成，并已通過測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
■ 綠色背景=采樣，已完成沒有超過任何警告或警報(bào)■ 紅色背景=采樣已完成，但超過了警報(bào)閾值顆粒計(jì)數(shù)，或者儀器在激光、流量或校準(zhǔn)到期日出現(xiàn)故障。“直觀的采樣工作流程，只需快速瀏覽屏幕即可隨時(shí)了解采樣狀態(tài)。