產(chǎn)品質(zhì)量的保證是100%有效質(zhì)量檢查
作者：道路漫長黑暗 來源：蒲公英
曾經(jīng)有一段時間，我們被頻繁的客戶投訴所困擾，包裝缺陷、黑點異物......，雖然每一次投訴都進行了調(diào)查、制定了措施，雖然之后接到投訴的次數(shù)也確實少了很多，但是問題解決了嗎，很遺憾并沒有。我們的措施，既不能杜絕缺陷產(chǎn)品的產(chǎn)生，又做不到通過100%有效質(zhì)量檢查剔除全部缺陷產(chǎn)品，怎么可能保證產(chǎn)品質(zhì)量，怎么可能解決問題。
舉個例子，車間有A和B兩條包裝線分別用于不同尺寸產(chǎn)品的紙盒包裝，A線用于常規(guī)紙盒，B線用于一種寬扁的紙盒。由于紙盒越是寬扁，扣盒時盒舌撞在紙盒邊上導致扣盒失敗的幾率就越高，單就扣盒失敗的比例來說，B線是遠高于A線的。但A線出現(xiàn)過數(shù)次包裝缺陷的投訴，B線卻從未被投訴過，原來B線的裝盒機配備了一臺工業(yè)攝像機對每一盒的包裝效果進行檢查并剔除了全部缺陷品。在包裝工序，受產(chǎn)品設計、設備性能、盒坯質(zhì)量的影響，杜絕包裝缺陷產(chǎn)品的產(chǎn)生幾乎是不現(xiàn)實的，此時對產(chǎn)品包裝效果的100%檢查就發(fā)揮了關(guān)鍵的作用。
我們還是以裝盒機為例，現(xiàn)代的裝盒機通常都有較為完善的光電檢測功能，料倉沒有物料時自動停止加紙盒，空盒自動檢測并剔除，理論上應該不會有空盒產(chǎn)品出現(xiàn)，但實際情況是，每年都能接到不止一次關(guān)于空盒的投訴。有一個很有意思的現(xiàn)象，越是設備穩(wěn)定性好的高端包裝線越愿意在裝盒機后端配備在線稱重裝置，因為裝盒機自身的檢測裝置運行過程中存在受干擾失效的可能性，盡管經(jīng)過了100%的質(zhì)量檢查，但不屬于100%的有效質(zhì)量檢查，假設裝盒機和在線稱重的失敗率均為10ppm，兩者聯(lián)用后失敗率可降低至0.1ppb，近似于100%有效質(zhì)量檢查了。
我們再往前看，以泡罩包裝中常見的空泡缺陷為例，由于加料器的效率影響，加料率100%幾乎是不可實現(xiàn)的，因此想要保證產(chǎn)品質(zhì)量就必須對泡罩板進行100%有效的質(zhì)量檢查。但是采用人工挑揀的方式即便能實現(xiàn)100%的檢查也做不到100%有效質(zhì)量檢查，因為人工檢查的效果受制于人的技能、責任心、疲勞程度；另外，也不能寄望于通過增加人工檢查次數(shù)來解決，否則前序會認為反正后面還有人檢查，后序會認為反正前面有人檢查過，檢查有效性更能會更低。要保證泡罩中沒有空泡產(chǎn)品只能依靠設備100%檢測剔除空泡產(chǎn)品，為保證100%檢查的有效性，同時還需要合理的選型、充分的確認、適當?shù)呐嘤栆约岸ㄆ诘娜粘y試。
如果繼續(xù)往前看，對于壓片/膠囊填充工序，盡管正常運行過程中裝量的穩(wěn)定性符合規(guī)定，但是在生產(chǎn)開始及結(jié)束、調(diào)試階段以及設備異常時仍可能出現(xiàn)裝量失敗的產(chǎn)品，這種失敗率可能會低至10ppm以下，因此幾乎不能通過統(tǒng)計稱重的方式進行充分的控制。對于壓片過程，設備本身的壓片力監(jiān)測與超壓力產(chǎn)品剔除屬于100%檢查，統(tǒng)計稱重過程是對檢查有效性的保證；對于膠囊填充過程，由于填充設備缺少類似于片劑壓力監(jiān)測的機制，通常需要100%稱重的方式來保證裝量（這對于顆粒劑的分裝也是適用的）。
總之，產(chǎn)品質(zhì)量的保證，如果不能在研發(fā)階段通過合理設計規(guī)避風險或者采取措施杜絕缺陷品產(chǎn)生，就只能通過100%有效質(zhì)量檢查來實現(xiàn)，為了保證檢查的有效性，可能還需要充分的冗余設計以及適當頻率的定期測試，脫離了上述條件，產(chǎn)品質(zhì)量的保證就無從談起。
轉(zhuǎn)自蒲公英原創(chuàng)文章。