GMP中對微生物的檢測方法?有什么推薦方法?
GMP中對微生物的檢測方法推薦如下:
對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。
各種方法推薦如下——
沉降菌法:
通過現(xiàn)場放置培養(yǎng)皿來進(jìn)行檢測,缺點(diǎn)是無法進(jìn)行定時(shí)定量檢測;
定量空氣浮游菌采樣法:
分以下兩種:
1、用先進(jìn)的浮游菌在線監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行檢測;
優(yōu)點(diǎn):系統(tǒng)按照GMP規(guī)定來進(jìn)行定量浮游菌采樣,系統(tǒng)配有空氣流量計(jì),達(dá)到規(guī)定采集量會自動停止監(jiān)測;
檢測數(shù)據(jù)直接被系統(tǒng)記錄,系統(tǒng)配有分析功能強(qiáng)大的專用記錄分析軟件,可打印、導(dǎo)出報(bào)表,數(shù)據(jù)可追溯、可查詢,完全滿足GMP要求;
一般在生產(chǎn)前放置培養(yǎng)皿,生產(chǎn)完成后更換培養(yǎng)皿,可有效避免人員對生產(chǎn)環(huán)境造成影響;
這種方法一般在無菌藥品和高危藥生產(chǎn)過程中應(yīng)用。
2、用便攜式浮游菌采樣器進(jìn)行檢測;
優(yōu)點(diǎn):檢測位置可以由質(zhì)量人員按照法規(guī)要求位置進(jìn)行檢測,儀器配有空氣流量計(jì),達(dá)到規(guī)定采集量會自動停止監(jiān)測檢測結(jié)果記錄在檢測儀器中;
缺點(diǎn):無法同時(shí)采樣多個(gè)位置點(diǎn)
這種方法一般在GMP法規(guī)要求稍低的藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)用;
3、表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)
這種方法一般在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的應(yīng)用比較多。