MES的運(yùn)用在不一樣的行業(yè)擁有明顯不一樣的特性，其運(yùn)用也由行業(yè)和運(yùn)用要求的不一樣而造成不一樣行業(yè)的MES擁有較為大的差別。文中關(guān)鍵探討在中國藥業(yè)行業(yè)中MES的一些運(yùn)用難題。mes 的電子批記錄

（1）制造企業(yè)對MES欠缺恰當(dāng)?shù)牧私?，對?shí)施MES的總體目標(biāo)不確立。智能制造系統(tǒng)不相當(dāng)于智能化，實(shí)施MES務(wù)必以可以完成一些商業(yè)服務(wù)總體目標(biāo)為前提條件。比如降低人力錯誤操作；降低文本文檔的資金周轉(zhuǎn)時(shí)間及其合規(guī)操縱等。在新項(xiàng)目的可研環(huán)節(jié)就務(wù)必確立實(shí)施MES的總體目標(biāo)。

（2）缺乏計(jì)算機(jī)化流程管理。制藥公司的一個(gè)最明顯的特性便是對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件的合規(guī)管理方法。比如FDA的21 CFR PART 11中對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件電子器件紀(jì)錄和電子簽章的有關(guān)要求。制藥公司在系統(tǒng)軟件實(shí)施前要創(chuàng)建有關(guān)的計(jì)算機(jī)化管理信息系統(tǒng)的SOP（規(guī)范操作步驟）。

（3）公司的高管和層級制對創(chuàng)建信息系統(tǒng)欠缺的共識。一些公司的高管有信心實(shí)施，可是層級制對工作中管理方式和步驟的改寫較為排斥，造成實(shí)施延遲時(shí)間或不成功。

（4）加工廠生產(chǎn)模式發(fā)雜，系統(tǒng)軟件實(shí)施難度系數(shù)大。一些公司的總體目標(biāo)是對全部產(chǎn)業(yè)基地的多個(gè)生產(chǎn)車間實(shí)施，有多種類小批量生產(chǎn)的中藥制劑生產(chǎn)車間，也是有單。一種類的原輔料或固態(tài)中藥制劑生產(chǎn)車間。不一樣商品的原材料構(gòu)成和加工工藝線路差別非常大，規(guī)范性企業(yè)生產(chǎn)管理和系統(tǒng)軟件的實(shí)施都非常復(fù)雜。

（5）與其他經(jīng)銷商的融洽難度系數(shù)大。MES系統(tǒng)軟件既必須和ERP等信息系統(tǒng)集成，也必須和生產(chǎn)制造自動控制系統(tǒng)等集成化。涉及到的系統(tǒng)軟件類型多，接口類型變化多端，不一樣系統(tǒng)軟件又涉及到不一樣的經(jīng)銷商和子經(jīng)銷商，系統(tǒng)軟件和系統(tǒng)軟件中間的融洽通?；ㄤN很多的時(shí)間和活力。

（6）MES注重?cái)?shù)據(jù)信息的實(shí)用性、數(shù)據(jù)的分析解決、及其對生產(chǎn)制造的管控。在實(shí)行全過程中必須具備計(jì)算機(jī)軟件、品質(zhì)技術(shù)人員、加工工藝生產(chǎn)制造工作人員、儀電技術(shù)工程師等構(gòu)成的綜合性精英團(tuán)隊(duì)。對一些公司來講，新項(xiàng)目精英團(tuán)隊(duì)工作人員多來自于終端用戶，欠缺有關(guān)的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理。mes 的電子批記錄

（7）對系統(tǒng)組件實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)性了解不深。由于制藥行業(yè)的特性，即便公司中間生產(chǎn)制造一樣的商品，可是因涉及到公司的詳盡工作流程和企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)營方法，沒有2個(gè)完全一致的MES系統(tǒng)軟件。系統(tǒng)軟件實(shí)施全過程中，務(wù)必對風(fēng)險(xiǎn)性開展必需的鑒別、預(yù)警信息和操縱。針對實(shí)行全過程中的產(chǎn)生的不明風(fēng)險(xiǎn)性，通常是新項(xiàng)目中較大的挑戰(zhàn)。

    挑選一個(gè)MES服務(wù)平臺和實(shí)施的提前準(zhǔn)備

    對于制藥公司的特性：加工工藝原理繁雜、可變性要素多、批號生產(chǎn)制造特性明顯、生產(chǎn)制造目的性強(qiáng)、生產(chǎn)批號管理方法嚴(yán)苛及其手機(jī)軟件合規(guī)等獨(dú)特性。MES系統(tǒng)軟件在實(shí)施全過程中，必須將公司體系、運(yùn)行模式等合理融合，根據(jù)對公司生產(chǎn)制造。機(jī)構(gòu)與管理機(jī)制開展一定地調(diào)節(jié)和提升來實(shí)施。下列是本人有關(guān)MES實(shí)施提前準(zhǔn)備的一些建議：

    制訂企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新宏偉藍(lán)圖及其實(shí)施的關(guān)鍵流程

    在一般大部分狀況下，MES全是集團(tuán)公司或是企業(yè)全部信息化規(guī)劃的一部分，也是必不可少的一部分。在MES實(shí)施前，務(wù)必清晰全部公司或是集團(tuán)公司在信息化管理的發(fā)展戰(zhàn)略方位。比如制藥公司大多數(shù)對倉庫管理較為高度重視，可是在制藥全過程的倉庫管理將會牽涉到ERP、WMS、MES等好幾個(gè)系統(tǒng)軟件，必須考慮到多系統(tǒng)軟件的協(xié)調(diào)工作。

    制定用戶需求表明URS

    針對必須合乎政策法規(guī)的GMP系統(tǒng)軟件，URS是系統(tǒng)功能界定的基本文檔，也是認(rèn)證主題活動進(jìn)行的秘密文件。URS的制訂務(wù)必對必須的作用開展確立和清晰的界定。比如稱重與分派的URS和生產(chǎn)制造批匯報(bào)的著重點(diǎn)就十分不一樣。

    設(shè)計(jì)方案與其他系統(tǒng)軟件如ERP、PLM、LIMS、CAPA、EDMS、PLC系統(tǒng)的插口

    依據(jù)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新宏偉藍(lán)圖和實(shí)施科學(xué)方法論，務(wù)必在提前準(zhǔn)備環(huán)節(jié)對不一樣系統(tǒng)軟件中間的插口開展必需的提前準(zhǔn)備。比如原材料在ERP、WMS、MES需傳送的BOM應(yīng)包括什么內(nèi)容、應(yīng)以如何的方法互動；物料平衡在好幾個(gè)系統(tǒng)軟件間如何計(jì)算這些。

    很多公司會考慮到SCADA等數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)軟件。制藥公司的一個(gè)非常大特性是多是以機(jī)器設(shè)備PLC為基本，PLC的類型多，api接口繁雜，源代碼不開發(fā)設(shè)計(jì)這些，這種全是在實(shí)施前必須關(guān)鍵考慮到的層面。

    挑選MES系統(tǒng)軟件服務(wù)平臺和構(gòu)架

    流行的一些MES生產(chǎn)商盡管在完成的行為主體作用上沒有大多數(shù)差別，可是必須留意的不一樣經(jīng)銷商的MES商品的系統(tǒng)軟件服務(wù)平臺還是有差別的。有中小型MES是根據(jù)SQL開發(fā)設(shè)計(jì)的，有大中型MES能夠 另外適配Oracle和SQL等不一樣種類的數(shù)據(jù)庫查詢。系統(tǒng)軟件的服務(wù)平臺應(yīng)盡可能和其他系統(tǒng)軟件考慮到一定的相似度和兼容模式，及其在布署時(shí)是不是對工程項(xiàng)目的實(shí)施難度系數(shù)。

    MES的實(shí)施進(jìn)展計(jì)劃方案、成本費(fèi)估計(jì)

    MES實(shí)施進(jìn)展計(jì)劃方案、成本費(fèi)估計(jì)務(wù)必在實(shí)施前有一定的準(zhǔn)備?，F(xiàn)階段銷售市場上不一樣經(jīng)銷商的MES產(chǎn)品報(bào)價(jià)還是差別較為大。盡可能在成本費(fèi)預(yù)算金以內(nèi)挑選性價(jià)比高更強(qiáng)的MES產(chǎn)片。

    制訂新項(xiàng)目主方案及其新項(xiàng)目精英團(tuán)隊(duì)工作人員

    客戶的精英團(tuán)隊(duì)工作人員對新項(xiàng)目取得成功的危害十分大。生產(chǎn)制造工作人員、品質(zhì)工作人員、IT工作人員、儀電工作人員、機(jī)器設(shè)備技術(shù)人員等都可能是新項(xiàng)目精英團(tuán)隊(duì)的工作人員。自然，高管的適用和實(shí)施跟蹤也是新項(xiàng)目取得成功的關(guān)鍵適用。

    投資風(fēng)險(xiǎn)的防止和控制方法

    這兒特別是在要關(guān)鍵注重的便是在提前準(zhǔn)備環(huán)節(jié)中就需要評估新項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)性及其制訂有關(guān)的防止控制方法。如實(shí)施電子器件批紀(jì)錄的MES必須涉及到從機(jī)器設(shè)備載入PLC，可是是不是早已確定PLC的數(shù)據(jù)信息對外開放并能夠 載入呢？此外，在倉庫管理實(shí)施前，是不是能夠 就ＢＯＭ和rfid標(biāo)簽/二維碼在MES的運(yùn)用開展必需的掌握和探討。

    制訂MES系統(tǒng)軟件的網(wǎng)絡(luò)信息安全對策

    最終，務(wù)必要關(guān)鍵建議公司在實(shí)施MES前務(wù)必健全公司有關(guān)的計(jì)算機(jī)化流程管理。這兒不僅牽涉到將運(yùn)用的好幾個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件的管理方法，也牽涉到GMP財(cái)務(wù)審計(jì)的數(shù)據(jù)庫安全難題和對系統(tǒng)架構(gòu)圖和實(shí)施的危害。

    小結(jié)

    一些制藥企業(yè)早已選用了MES系統(tǒng)軟件用于保證質(zhì)量、數(shù)據(jù)信息跟蹤、利潤最大化精益化管理、靈活化生產(chǎn)制造全過程、提升合規(guī)、提升商業(yè)服務(wù)全過程管理效益、提升即時(shí)的匯報(bào)。不選用這一技術(shù)性的企業(yè)將會考慮到了公司的目前情況和新銷售市場機(jī)遇的風(fēng)險(xiǎn)性?？墒钦{(diào)查結(jié)果顯示愈來愈多的制藥加工廠通常會從第一天就應(yīng)用MES創(chuàng)建電子化加工廠。調(diào)研說明，80%的企業(yè)有ERP系統(tǒng)，MES系統(tǒng)軟件會落后于ERP系統(tǒng)實(shí)施，但伴隨著智能制造系統(tǒng)技術(shù)性對加工制造業(yè)產(chǎn)生的極大轉(zhuǎn)型，MES終將變?yōu)槿抗?yīng)鏈管理的一個(gè)關(guān)鍵一部分。