凈化室第三方檢測(CMA籌)范疇一般包含：懸浮粒子數(shù)、溫度空氣濕度、負壓差、排風量/換風、沉降菌、噪音、光照強度檢驗。生物安全柜、層.流凈化工作臺檢驗、凈化工作臺、空氣壓縮質量檢驗：水分含量、漏點、含油率、固態(tài)顆粒物級別、微生物菌種成分等檢驗。室內空氣質量檢驗、滅菌器認證、臭氧消毒機認證、臭氧滅菌濃度值認證、恒溫培養(yǎng)箱、烘干箱和家用冰箱等溫控機器設備認證。食品類、保健產品、護膚品、桶裝純凈水、牛乳生產線、電子設備產生產車間、GMP車間、醫(yī)院門診診室、動物實驗室、微生物室驗室、生物安全柜、凈化工作臺、凈化車間、凈化車間等。塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)

    新版本GMP標準對無菌檢測商品潔凈度檢測的規(guī)定

(1)為確定A級潔凈區(qū)的級別，每一個采樣點的采樣量不可低于1立方米。A級潔凈區(qū)氣體懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為程度規(guī)范。B級潔凈區(qū)(靜態(tài)數(shù)據(jù))的氣體懸浮粒子的級別為ISO5，另外包含表格中二種粒度的懸浮粒子。針對C級潔凈區(qū)(靜態(tài)數(shù)據(jù)和動態(tài)性)來講，氣體懸浮粒子的級別各自為ISO7和ISO8。針對D級潔凈區(qū)(靜態(tài)數(shù)據(jù))氣體懸浮粒子的級別為ISO8。測試標準可參考ISO14644-1。

(2)在確定級別時，理應應用采樣管較短的攜帶式浮塵粒子電子計數(shù)器，防止≥5.0μm懸浮粒子在遠程控制采樣系統(tǒng)軟件的長采樣管內地基沉降。在單邊流系統(tǒng)軟件中，理應選用等動力學模型的抽樣頭。

(3)動態(tài)性檢測可在基本操作、培養(yǎng)液仿真模擬罐裝全過程中開展，證實做到動態(tài)性的潔凈度等級級別，但培養(yǎng)液仿真模擬罐裝實驗規(guī)定在“較弱情況”下開展動態(tài)性檢測。

理應按下列規(guī)定對無菌檢測商品潔凈度檢測開展動態(tài)性檢測：

(一)依據(jù)潔凈度等級級別和空氣過濾系統(tǒng)軟件確定的結果及風險評價，明確抽樣點的部位并開展平時動態(tài)性監(jiān)管。塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)

(二)在重要操作的整個過程中，包含機器設備拼裝操作，理應對A級潔凈區(qū)開展懸浮粒子檢測。加工過程中的環(huán)境污染(如活微生物、放射性傷害)將會毀壞浮塵粒子電子計數(shù)器時，理應在機器設備調節(jié)操作和仿真模擬操作期內開展檢測。A級潔凈區(qū)檢測的頻率及抽樣量，應能及時處理人為因素干涉、偶發(fā)事件及一切系統(tǒng)軟件的毀壞。罐裝或散裝時，因為商品自身造成粒子或液體，容許罐裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合規(guī)定的狀況。塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)

(三)在B級潔凈區(qū)可選用與A級潔凈區(qū)類似的檢測系統(tǒng)?？梢罁?jù)B級潔凈區(qū)對鄰近A級潔凈區(qū)的危害水平，調節(jié)采樣頻率和采樣量。

(四)懸浮粒子的檢測系統(tǒng)理應考慮到采樣管的長短和彎頭的半經(jīng)對檢測結果的危害。

(五)平時檢測的采樣量可與潔凈度等級級別和空氣過濾系統(tǒng)軟件確定時的氣體采樣量不一樣。

(六)在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，持續(xù)或有規(guī)律性地出現(xiàn)小量≥5.0μm的懸浮粒子時，理應開展調研。

(七)生產制造操作所有完畢、操作工作人員撤走生產制造當場并經(jīng)15～二十分鐘(具體指導值)自凈作用后，潔凈區(qū)的懸浮粒子理應做到表格中的“靜態(tài)數(shù)據(jù)”規(guī)范。

(八)理應依照質量風險管理方法的標準對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必需時)開展動態(tài)性檢測。監(jiān)管規(guī)定及其警示程度和糾偏裝置程度可依據(jù)操作的特性明確，但自凈作用時間理應做到要求規(guī)定。

(九)理應依據(jù)商品及操作的特性制訂溫度、空氣濕度等主要參數(shù)，這種主要參數(shù)不解決要求的潔凈度等級導致負面影響。