山東丹紅制藥有限公司隸屬步長制藥集團(tuán)，其丹紅注射液為中國第一個快速解決全身臟器供血不足和缺血梗塞性疾病的專利中成藥。

山東丹紅制藥有限公司于2011年使用了Lighthouse5104粒子計(jì)數(shù)器的塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)已經(jīng)運(yùn)行接近5年的時間。系統(tǒng)中Lighthouse5104粒子計(jì)數(shù)器，一個因進(jìn)水燒壞主板更換外，其余皆正常使用。該系統(tǒng)Lighthouse5104粒子計(jì)數(shù)器的低故障率，除了產(chǎn)品本身質(zhì)量較好外，每年定期的校驗(yàn)清潔維護(hù)也是一個比較重要的原因。

此次升級改造除了因?yàn)樵O(shè)備位置移動，對線路重新鋪設(shè)外，為了適應(yīng)CGMP對數(shù)據(jù)完整性及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求，重點(diǎn)是對軟件進(jìn)行了更換改造。

軟件系統(tǒng)要求除了基本的實(shí)時數(shù)據(jù)展示、數(shù)據(jù)查詢、曲線報表等基本功能外，還對以下幾個方面提出了具體的要求：

1、對監(jiān)管畫面的直觀美觀，可操作性；

2、對報警數(shù)據(jù)的分類、確認(rèn)、報表、不可刪除性；

3、對權(quán)限與密碼管理符合21CFR PART11規(guī)定的合規(guī)性；

4、對數(shù)據(jù)的存儲、查看、導(dǎo)出、轉(zhuǎn)移及安全性；

5、對系統(tǒng)符合法規(guī)要求的審計(jì)追逐功能。

我司具備自主知識產(chǎn)權(quán)的“EOM潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)軟件”，完全符合其對軟件的要求，于2017年3月完成了系統(tǒng)的升級改造工作，同時提供了新的DQ/OQ/IQ驗(yàn)證文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。

山東丹紅制藥已于2017年6月通過GMP認(rèn)證檢查。